Cómo conseguir una documentación del ciclo de vida del producto que sea completa y conforme con la normativa

En resumen, se trata de una colección de documentos que contiene información relacionada con el producto. Esta información abarca todo el ciclo de vida de un producto, desde su desarrollo y producción hasta su uso, mantenimiento y eliminación. Los contenidos se dirigen a distintas partes interesadas, como desarrolladores, fabricantes, proveedores, reguladores o usuarios finales.

¿Cómo se estructura la documentación de producto?

La forma estándar de estructurar tus documentos varía en función del segmento de mercado o sector de la industria en el que operes. Los requisitos específicos del sector, los normativos y los grupos de usuarios objetivo influyen en el formato y la información de tu documentación de producto. A continuación, se crea la documentación de producto siguiendo una lógica estandarizada para garantizar una estructura uniforme y el uso de una terminología adecuada que comunique la información a distintos públicos. Es importante, además, que esta documentación se presente siempre de forma que permita una traducción clara.

La documentación de producto incluye todos los documentos que se generan a lo largo de la vida de un producto o que se necesitarán en el futuro para su uso, reparaciones, mantenimiento o posterior desarrollo.

• Documentación técnica
  La documentación técnica recoge toda la información que los usuarios o las partes interesadas en el producto necesitan para utilizarlo con seguridad y evaluar correctamente los riesgos que supone, en el caso de que tenga cierta complejidad técnica. La documentación interna se inicia en las primeras fases de desarrollo del producto y solo finaliza tras el período de conservación, de este modo permite proporcionar pruebas del cumplimiento normativo a las autoridades. En cambio, la documentación externa es una recopilación de toda la información relevante para los usuarios finales, como los manuales de usuario y las instrucciones de montaje.

• Documentación reglamentaria y de calidad
  La documentación reglamentaria y de calidad proporciona pruebas de que las empresas cumplen los requisitos legales en los procesos de sus productos, e incluye desde informes de conformidad y pruebas hasta certificados de auditoría, registros de control de calidad y documentos de BPF.
  
  
• Documentación de desarrollo y para el usuario
  Hay un largo recorrido desde la fase de desarrollo del producto hasta su uso real, y la documentación de producto sigue cada paso de ese viaje. Este comienza con la documentación de desarrollo, que contiene informes de requisitos, diseños y prototipo para mostrar con precisión qué pasos ha superado el producto durante el desarrollo. En cambio, la documentación para el usuario se dirige a los usuarios finales y a los técnicos, y les explica cómo utilizar el producto de forma segura mediante manuales de usuario, instrucciones de instalación e información sobre mantenimiento y seguridad.
  
  
• Documentación de proyectos y procesos
  Los roadmaps y los objetivos son una parte intrínseca del proceso del producto. La documentación de proyectos y procesos recoge toda la planificación (desde el desarrollo hasta la producción), incluidos los plazos de las distintas fases de implementación. Es decir, proporciona explicaciones claras de los procesos empresariales y de producto para que estas puedan utilizarse en su fabricación.

Los componentes de la documentación de producto difieren dependiendo del producto en sí. Por ejemplo, los requisitos de los programas informáticos son muy diferentes de los de los equipos técnicos y la maquinaria. Igualmente variados son los recursos implicados: imágenes, texto y dibujos son algunos de los elementos más típicos.
La documentación de producto, por lo tanto, puede incluir:

• Descripción del producto
• Informes de prototipos y registros de cambios
• Normativa de fabricación
• Lista de materiales
• Documentos y certificados de homologación
• Guías de usuario y de instalación
• Declaraciones de conformidad
• Evaluaciones de riesgos e información sobre seguridad
• Folletos, trípticos y similares

La documentación de producto contiene información de muchos ámbitos diferentes, como informes de auditoría, materiales de marketing y normas de fabricación. También varía mucho el equipo responsable de implementar dicha información, que normalmente incluirá a ingenieros y redactores técnicos, así como la asistencia interdisciplinar de las partes interesadas pertenecientes a marketing y ventas, los gestores de proyectos y, en algunos casos, los administradores de IT.

1. Análisis de necesidades y requisitos

Dos aspectos dictan la estructura de la documentación de producto: la normativa legal y los requisitos de las partes interesadas, como clientes o proveedores.
Aunque la normativa legal estipula qué documentos deben incluirse obligatoriamente, también deben tenerse en cuenta las demandas de las partes interesadas de añadir otros documentos que contengan información sobre el producto. En conjunto, esto genera una documentación clara y completa de todos los datos a lo largo del ciclo de vida del producto.

2. Etapas y contenido del proceso

El contenido de la documentación de productos procede de diferentes fuentes:

• Fichas de seguridad y evaluaciones de riesgos de los responsables de seguridad.
• Registros de cambios en la base de datos de los administradores informáticos.
• Folletos de productos de marketing y ventas.
• Planes de proyecto y registros de cambios de los responsables de proyecto.
• Documentos de homologación obligatorios de los asesores jurídicos.
• Documentos de producción e instrucciones de trabajo de los ingenieros de producción.
• Planos de construcción de los ingenieros de desarrollo.

El redactor técnico elabora instrucciones, descripciones, información de seguridad y otros contenidos en colaboración con las distintas áreas y especialidades para garantizar que se utiliza una terminología estandarizada y coherente.

3. Publicación y actualizaciones

La documentación de producto se actualiza continuamente. De esta manera, las partes interesadas en el producto (responsables de producto, gerentes, redactores técnicos, etc.) comprueban que toda la información nueva esté presente y es correcta en todo momento, tras lo cual la aprueban y publican las modificaciones pertinentes.

Los fabricantes tienen la obligación legal de preparar la documentación de cada producto. Cada cambio realizado (ya sea en el propio producto o en el proceso) debe registrarse en dicha documentación. Por lo tanto, la documentación de producto sirve como prueba, ya que los fabricantes pueden demostrar el cumplimiento de todos los requisitos legales con respecto a un producto en todo momento: desde su desarrollo hasta su fabricación, desde su modificación hasta su eliminación.

De la misma manera, la documentación de producto protege a los fabricantes contra los riesgos de responsabilidad al documentar claramente que la empresa ha cumplido los requisitos legales en cada paso del proceso.

Requisitos legales

El marcado CE es un requisito para muchos productos que se venden en la UE y debe incluirse en la documentación de producto. La necesidad o no de que tu producto lleve el marcado CE se rige por normativas como la Directiva de Máquinas de la CE. En términos generales, el requisito de marcado CE se aplica a todos los productos que entran en el ámbito de aplicación de la directiva europea sobre salud, seguridad, compatibilidad electromagnética y protección del medioambiente.

La documentación de producto es un prerrequisito esencial para obtener las aprobaciones y certificaciones reglamentarias necesarias. Por ejemplo, las empresas farmacéuticas están obligadas a mantener la documentación BPF registrando datos detallados sobre la producción y la garantía de calidad.

Responsabilidad del producto

La responsabilidad por productos defectuosos es un ámbito en el que la documentación de producto desempeña un papel especialmente importante para los fabricantes. Si se programa una auditoría o se declaran daños, las empresas deben aportar pruebas de la documentación completa y exhaustiva del producto. Lo ideal es ofrecer pruebas rigurosas de que el fabricante tomó todas las medidas necesarias para garantizar la seguridad y la calidad del producto.
Asimismo, una documentación de producto completa resulta esencial en caso de problemas de calidad, ya que permite rastrearlos hasta su origen. Las partes interesadas en los productos pueden identificar errores de manera retrospectiva y, en caso de requerirse su retirada, localizar componentes con rapidez y, sobre todo, precisión.

Estándares esenciales

Otro factor importante es el de garantizar que la información contenida en tu documentación de producto se presenta de acuerdo con los estándares pertinentes. Estos estándares te indican cómo hacer que la información esté disponible y cuál debes incluir en tu documentación de producto. Te dejamos a continuación algunos estándares reconocidos para la documentación técnica de productos:

• IEC/IEEE 82079-1: especifica los requisitos generales de la documentación técnica, como la estructura, el diseño y la presentación de la información para garantizar que sea clara y utilizable.
• DIN EN 82079-1: proporciona directrices sobre la creación de manuales de usuario centrándose en el contenido, el lenguaje y el formato para que estos sean eficaces y fáciles de utilizar.
• ANSI Z535.6: define estándares para las advertencias y avisos de seguridad que deben incluirse en la documentación, garantizando que estos cumplen con los requisitos legales.
• DIN EN ISO 17100: se centra en la traducción de la documentación técnica, e incluye información sobre el uso de programas de traducción y cómo garantizar la calidad de esta.

Períodos de conservación

En un sentido más amplio, la documentación de producto cumple una doble función: por un lado, proporciona pruebas de cada paso dado por el fabricante durante el ciclo de vida del producto y, por otro, muestra dónde se encuentran esas pruebas. En otras palabras, explica dónde se archivan y gestionan los documentos.
Esto es esencial, ya que la documentación de producto se compone de elementos a los que se aplican períodos de conservación por ley. Tu empresa debe conservar la documentación de sus productos durante diez años. De este modo, los documentos inactivos se almacenan en un archivo a prueba de auditorías.

Las colecciones de documentos y la documentación de productos persiguen varios objetivos. No solo son esenciales como paso previo para que un fabricante pueda introducir un producto en el mercado y, por lo tanto, para obtener las homologaciones pertinentes, sino que también garantizan la trazabilidad de cada fase del proceso. ¿El resultado? Se documentan todos los pasos completados y sirven de prueba para las autoridades y los auditores en cualquier momento.

Esto, junto con la continua evolución de la documentación, conlleva una mayor complejidad, ya que múltiples partes interesadas añaden constantemente documentos al fondo común que luego son revisados por los redactores técnicos para garantizar su correcta comprensión, incluso en varios idiomas si el producto se vende internacionalmente.

Un resumen de las claves de la documentación de producto:

• Permite cumplir con los requisitos legales en todo momento
• Permite gestionar documentos en tiempo real
• Genera una información clara y estandarizada
• Facilita el archivado de elementos a largo plazo y a prueba de auditorías, durante al menos diez años
• Permite mantener al día a las diferentes partes interesadas en los productos
• Salvaguarda en todo momento la trazabilidad de los datos del producto

Un sistema de gestión documental (DMS) sirve de hub centralizado para todos los documentos creados a lo largo del ciclo de vida de un producto. Te permite gestionar eficazmente las carpetas activas y archivar de forma segura el contenido inactivo, siempre en cumplimiento de los requisitos de auditoría. He aquí tres ventajas clave para tu empresa:

• Los DMS combinan una sólida plataforma de gestión del contenido con un sistema de archivo seguro.
• Los DMS agilizan y automatizan los procesos de archivado para ofrecer una mayor eficacia.
• Los DMS aceleran los flujos de trabajo, lo que ahorra tiempo e impulsa la productividad.

Pero Doxis va más allá de lo esencial para ofrecerte estas capacidades y mucho más.

¿Qué es Doxis?

Doxis es una plataforma de gestión del contenido empresarial que unifica y agiliza los procesos de documentos, transacciones y colaboración en toda tu organización. Por ejemplo, puedes utilizar Doxis como DMS para crear, gestionar y archivar la documentación de tus productos, lo que mejora tu sistema de gestión de información de producto (PIM). ¿Y lo mejor de todo? Que tú sigues trabajando en tu PIM como siempre: Doxis funciona en segundo plano, garantizando una integración sencilla y una gestión fluida de tu documentación de producto en múltiples sistemas.

Hola, Doxi, ¿cómo funciona Doxis como solución de software para la documentación de productos?

La documentación de un producto comienza con su concepción y termina con su eliminación. Es decir, crea un mapa de toda su vida útil. Los requisitos legales determinan el formato de esta documentación. Especialmente las verticales del sector industrial deben tener en cuenta los requisitos de la industria y del producto para asegurarse de que la documentación que generan es correcta.

De este modo, la documentación de producto se considera coherente si se presenta de forma estandarizada y es traducible, fácil de entender y conforme con todos los requisitos legales. Con Doxis, todos los documentos que componen la documentación de tu producto se pueden editar y recuperar como pruebas desde el archivo en cualquier momento.

¿Quieres ver a Doxis en acción? ¡Ponte en contacto con nosotros y reserva una demo! Nuestros expertos estarán encantados de mostrarte sus potentes capacidades.

Preguntas frecuentes sobre la documentación de producto