Comment parvenir à une documentation complète et conforme du cycle de vie des produits ?

En bref, il s‘agit d‘une collection de documents contenant des informations relatives à un produit. Ces informations couvrent l‘ensemble du cycle de vie d‘un produit : depuis sa mise au point et sa fabrication jusqu‘à son utilisation, son entretien et son élimination. Ce contenu s‘adresse à différentes parties prenantes, notamment les développeurs, les fabricants, les fournisseurs, les régulateurs, sans oublier les utilisateurs finaux.

Comment la documentation produit est-elle structurée ?

La structuration standard de vos documents varie en fonction du segment de marché ou du secteur industriel sur lequel vous opérez. Les exigences sectorielles spécifiques, vos obligations réglementaires et vos groupes d‘utilisateurs cibles ont tous une incidence sur l‘organisation de votre documentation produit et de ses informations.

Cette documentation est ensuite créée selon une logique standardisée afin de garantir une structure uniforme et l‘utilisation d‘une terminologie appropriée pour communiquer l‘information à différents publics. En outre, sa présentation doit toujours faciliter sa traduction.

Quels sont les types de documentation produit ?

La documentation produit comprend tous les documents générés pendant la durée de vie d‘un produit ou qui seront nécessaires à l‘avenir pour les réparations, son entretien, son perfectionnement ou son utilisation.

• Documentation technique
  La documentation technique regroupe toutes les informations dont les utilisateurs ou les parties prenantes ont besoin pour utiliser un produit technique en toute sécurité et bien évaluer les risques. La documentation interne débute par la première mise au point d‘un produit et ne se termine qu‘à l’issue de la durée de conservation ; elle fournit la preuve de sa conformité aux autorités. En revanche, la documentation externe est un recueil de toutes les informations pertinentes pour les utilisateurs finaux, comme les modes d‘emploi et les instructions d‘assemblage.
  
  
• Documentation réglementaire et qualité
  La documentation réglementaire et qualité fournit la preuve que l’entreprise respecte ses obligations légales dans ses processus de production ; elle englobe les rapports de conformité et d‘essais, les certificats d‘audit, les enregistrements de contrôle qualité et les documents de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
  
  
• Développement et documentation utilisateur
  Le chemin étant long entre la phase de développement du produit et son utilisation réelle, la documentation produit retrace chaque étape de ce parcours. Elle commence par la documentation de développement, qui renferme les besoins, les conceptions et les rapports de prototypage, afin d’indiquer précisément les étapes franchies par le produit au cours de son développement. En revanche, la documentation utilisateur s‘adresse aux utilisateurs finaux et aux techniciens, et explique comment utiliser le produit en toute sécurité. Elle comprend des manuels d‘utilisation, des instructions d‘installation et des informations sur l‘entretien et la sécurité.
  
  
• Documentation de projet et de processus
  Les feuilles de route et les objectifs font partie intégrante du processus de production. La documentation relative aux projets et aux processus reprend tous les plans, du développement à la production, y compris les calendriers des différentes phases de mise en œuvre. Elle fournit des explications claires sur les processus de production et métier, utilisables pour fabriquer le produit en question.

Quel est le contenu de la documentation produit ?

Les éléments de la documentation produit diffèrent d‘un produit à l‘autre. Par exemple, les exigences relatives aux logiciels diffèrent grandement de celles applicables aux équipements techniques et aux machines. Les moyens stylistiques utilisés sont tout aussi variés : images, textes et dessins sont quelques-uns des éléments les plus typiques.

Par exemple, la documentation produit peut contenir les éléments suivants :

• Description du produit
• Rapports de prototypage et journaux de modifications
• Réglementations de fabrication
• Nomenclature
• Documents d‘agrément et certificats
• Guides d‘utilisation et d‘installation
• Déclarations de conformité
• Évaluations des risques et informations de sécurité
• Brochures et dépliants

La documentation produit comprend des informations issues de nombreux domaines différents (rapports d‘audit, documents marketing et réglementations de fabrication, notamment). L‘équipe chargée de la mettre en œuvre au sein de l‘entreprise est tout aussi diversifiée ; elle comprend généralement des ingénieurs et des rédacteurs techniques, ainsi qu‘un appui interdisciplinaire assuré par des parties prenantes du marketing et des ventes, des chefs de projet et, pour certains produits, des administrateurs informatiques.

1. Analyse des besoins et des exigences

Deux aspects dictent la structure de la documentation produit : les normes juridiques et les exigences des parties prenantes telles que les clients ou les fournisseurs.
Alors que les normes juridiques stipulent quels documents doivent être obligatoirement inclus, il faut également tenir compte des demandes des parties prenantes concernant d‘autres documents contenant des informations produits. Collectivement, on obtient une documentation claire et complète de toutes les données au cours du cycle de vie du produit.

2. Étapes du processus et contenu

• Le contenu de la documentation produit provient de diverses sources :
• Fiches de sécurité et évaluations des risques par les responsables de la sécurité.
• Journaux de modification des bases de données des administrateurs IT.
• Brochures produits provenant du marketing et des ventes.
• Plans de projet et journaux de modifications des chefs de projet.
• Dossiers d’homologation obligatoires des conseillers juridiques.
• Documents de fabrication et instructions de travail des ingénieurs de production.
• Plans de construction des ingénieurs de développement.

Le rédacteur technique rédige les instructions, les descriptions, les informations de sécurité et d‘autres contenus en collaboration avec les différents métiers afin de garantir l‘utilisation d‘une terminologie normalisée et cohérente.

3. Publication et mises à jour

La documentation d‘un produit est mise à jour en permanence. En conséquence, les parties prenantes du produit (responsables produits, managers, rédacteurs techniques, etc.) vérifient la présence et l’exactitude de toutes les nouvelles informations. Lorsqu‘ils sont satisfaits, ils valident et officialisent les modifications.

Les industriels sont légalement tenus de préparer une documentation pour chaque produit. Chaque modification apportée, que ce soit au produit lui-même ou au processus, doit être consignée dans la documentation. La documentation produit sert donc de preuve, puisque les industriels peuvent démontrer le respect de toutes les exigences légales relatives à un produit à tout moment : de son développement à sa fabrication et de sa modification à sa mise au rebut.

Inversement, la documentation produit les protège contre les risques de mise en cause de leur responsabilité en attestant clairement que l‘entreprise s‘est conformée aux exigences légales à chaque étape du processus de fabrication du produit.

Obligations légales

Obligatoire pour de nombreux produits vendus dans l‘UE, le marquage CE doit figurer dans la documentation produit. La nécessité ou non d‘apposer ce marquage sur votre produit est régie par des réglementations telles que la directive communautaire sur les machines. En général, le marquage CE s’applique à tous les produits qui entrent dans le champ d’application de la directive européenne sur la santé, la sécurité, la compatibilité électromagnétique et la protection de l’environnement.

La documentation est une condition préalable cruciale à l‘obtention des homologations réglementaires et certifications nécessaires. Par exemple, les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de maintenir une documentation BPF en consignant en détail leurs données de fabrication et d‘assurance qualité.

Responsabilité du fait des produits

La responsabilité du fait des produits est un domaine dans lequel la documentation produit joue un rôle particulièrement important pour les industriels. Si un audit est programmé ou si des dommages sont signalés, les entreprises ont l’obligation de fournir la preuve d‘une documentation produit complète. Idéalement, il apporte la preuve rigoureuse que vous avez pris toutes les mesures nécessaires pour garantir la sécurité et la qualité du produit en question.

Une documentation complète est également primordiale en cas de problèmes de qualité, car elle permet de remonter jusqu‘à la source. Les parties prenantes peuvent identifier rétrospectivement les erreurs et, dans le cas de rappels, localiser rapidement et surtout précisément les composants incriminés.

Principales normes

Autre facteur important : la présentation des informations contenues dans la documentation de votre produit conformément aux normes applicables. Ces normes vous indiquent comment rendre ces informations disponibles et lesquelles faire figurer dans la documentation de votre produit. Voici quelques normes reconnues qui s‘appliquent explicitement à la documentation de produits techniques :

• IEC/IEEE 82079-1 : spécifie les exigences générales pour la documentation technique (structure, conception et présentation des informations, etc.) pour garantir la clarté de l’information et son utilisation.
  
  
• DIN EN 82079-1 : fournit des lignes directrices sur la création de manuels d‘utilisation en mettant l‘accent sur le contenu, la langue et la présentation afin de les rendre conviviaux et efficaces.
  
  
• ANSI Z535.6 : définit les normes concernant les avertissements et avis de sécurité à faire figurer dans la documentation en veillant à ce qu‘ils respectent les exigences légales et de sécurité.
  
  
• DIN EN ISO 17100 : concerne la traduction de la documentation technique, y compris des informations sur l‘utilisation de logiciels de traduction et l’assurance qualité de la traduction.

Délais de conservation

Dans un sens plus large, la documentation produit joue un double rôle : d‘une part, elle fournit des preuves des mesures prises par le fabricant au cours du cycle de vie du produit et, d‘autre part, elle indique où figurent ces preuves. En d‘autres termes, elle explique où les documents sont archivés et gérés.

C‘est capital, car la documentation produit est constituée d‘objets couverts par des durées de conservation légale. Votre entreprise doit conserver la documentation relative à ses produits pendant dix ans. Les documents inactifs sont stockés dans une archive à valeur probante.

Les collections de documents et la documentation produit poursuivent plusieurs objectifs. Ils sont non seulement essentiels pour qu‘un industriel puisse commercialiser un produit et constituent donc une condition préalable à l‘obtention des homologations nécessaires, mais ils garantissent également la traçabilité de chaque étape du processus. Résultat : toutes les étapes sont documentées et servent de preuves aux autorités et aux auditeurs à tout moment.

Cette situation, ainsi que l‘évolution constante de la documentation, rend les choses encore plus complexes, car de nombreuses parties prenantes ajoutent constamment des documents, qui sont ensuite révisés par des rédacteurs techniques, parfois dans plusieurs langues si le produit est commercialisé à l‘échelle internationale.

Aperçu des points forts de la documentation produit :

• Respecte les exigences légales en permanence
• Gère les documents en temps réel
• Crée une documentation produit claire et standardisée
• Archive les éléments à long terme en respectant les principes de l’archivage à valeur probante pendant au moins dix ans
• Tient les différentes parties prenantes informées
• Garantit en permanence la traçabilité des données relatives aux produits

Un système de gestion documentaire (GED) sert de plaque tournante centralisée pour tous les documents créés tout au long du cycle de vie d‘un produit. Il vous permet d’optimiser la gestion des fichiers actifs tout en archivant en toute sécurité le contenu inactif conformément aux exigences d‘audit. Voici les trois principaux avantages pour votre entreprise :

• Une GED combine une robuste plateforme de gestion de contenu et un système d‘archivage sécurisé.
• Une GED simplifie et automatise les processus d‘archivage pour une plus grande efficacité.
• Une GED accélère les flux de travail, ce qui permet de gagner du temps et de doper la productivité.

Doxis va au-delà des principes de base en offrant ces capacités et bien plus encore.

Qu’est-ce que Doxis ?

Doxis est une plateforme de gestion de contenu d‘entreprise qui unifie et rationalise les processus documentaires, transactionnels et collaboratifs au sein de votre organisation. Par exemple, vous pouvez l’utiliser en tant que GED pour créer, gérer et archiver votre documentation produit, en améliorant de manière transparente votre système de gestion de l’information sur les produits (PIM). Le plus beau ? Vous continuez d’utiliser votre PIM comme d‘habitude. Doxis fonctionne en arrière-plan en assurant une intégration facile et une gestion fluide de votre documentation produit à travers une multitude de systèmes.

Documentation produit dans Doxis : fonctionnement

Doxi, comment fonctionne Doxis lorsqu’il est utilisé comme logiciel de gestion de la documentation produit ?

La documentation produit commence par l‘idée originelle d‘un produit et se termine par sa mise au rebut. Il s‘agit essentiellement de cartographier l‘ensemble de sa durée de vie. Les obligations légales déterminent la présentation de cette documentation. Les secteurs verticaux de l’industrie, en particulier, doivent tenir compte des exigences sectorielles et de celles relatives aux produits pour garantir l’exactitude de leur documentation.

La documentation produit est considérée comme cohérente si elle se présente dans un format standardisé, est traduisible, facile à comprendre et conforme à toutes les exigences applicables. Avec Doxis, tous les documents qui constituent votre documentation produit peuvent être édités et récupérés comme preuves dans les archives à tout moment.

Prêt(e) à découvrir Doxis à l’œuvre ? Contactez-nous pour réserver une démonstration ! Nos experts se feront un plaisir de vous présenter ses puissantes fonctionnalités.

FAQ sur la documentation produit