Qu’est-ce que la maîtrise des informations documentées ?

La maîtrise des informations documentées, telle qu’elle est définie dans la norme ISO 9001:2015, est l’un des principes de base du management de la qualité. Elle désigne l’organisation de tous les aspects d’un document tout au long de son cycle de vie, de sa création à son archivage.

Documents et enregistrements : quelle différence ?

Les documents contiennent des exigences et des instructions. Ils décrivent la manière dont les choses sont effectuées, comme les politiques, les instructions de travail, les modes d’emploi, les concepts, etc. Critère essentiel : les documents étant modifiables, il en existe donc plusieurs versions différentes. Si, par exemple, vous modifiez certaines opérations d’un processus particulier, vous devrez également modifier sa description, c’est-à-dire mettre à jour le document.

Ce n’est pas le cas pour les enregistrements : une fois créés, ils ne changent pas. Les enregistrements fournissent la preuve d’événements, d’actions et de résultats. Dans le cas des audits, par exemple, les enregistrements documentent la procédure et le résultat sous la forme d’un rapport d’audit. Lors d’une réunion, le procès-verbal en est un compte rendu.

Dans de nombreux cas, les enregistrements prennent la forme de modèles remplis qui, de leur côté, ont commencé leur vie sous forme de documents. Par exemple, dans le cadre d’un audit , vous pouvez utiliser un questionnaire rédigé à l’avance. En soi, ce questionnaire est un document évolutif. Vous pouvez le modifier et ajouter ou supprimer des questions à tout moment. Cependant, une fois le modèle de questionnaire rempli dans le cadre de la réalisation et de la documentation d’un audit, il devient un enregistrement. Il n’est plus modifiable, puisqu’il fournit la preuve d’un résultat particulier, à savoir celui de votre audit.

La norme ISO 9001 ne fait pas de distinction entre les deux. Elle englobe tous les documents et enregistrements sous le terme d’informations documentées. Il convient toutefois de noter que la norme internationale pour les dispositifs médicaux, ISO 13485, continue de distinguer les deux termes.

Hé Doxi, décris le processus de maîtrise des documents, s'il te plaît !

Créer, mettre à jour, valider, copier, diffuser, archiver et supprimer : la maîtrise des informations documentées signifie que vous conservez la bonne organisation de vos documents tout au long de leur cycle de vie. L’objectif principal est de s’assurer que toutes les informations importantes de l’entreprise sont toujours documentées et stockées avec fiabilité.

Principaux aspects :

• L’information est rapide et facile à trouver. Vous devez donc stocker vos informations dans des documents identifiables de manière unique, la version actuelle étant toujours clairement identifiable.
• L’information est toujours disponible. Pour travailler de manière efficace et productive, vos salariés doivent être en mesure d’accéder à tous les documents dont ils ont besoin pour leurs tâches quotidiennes.
• L’information est protégée contre la manipulation et la suppression. C’est important pour plusieurs raisons, notamment pour éviter que n’importe qui au sein de votre entreprise n’accède aux instructions de travail et ne les modifie. Il faut un système de documentation transparente et d’archivage à valeur probante, afin de pouvoir toujours savoir qui a créé ou modifié quel document et à quel moment, et de verrouiller les documents pour empêcher toute modification a posteriori.

La norme ISO 9001 met l’accent sur la satisfaction du client. Les clients bénéficient directement de la disponibilité rapide de l’information. Si un client pose une question sur un produit, c’est beaucoup plus simple si votre collègue peut rapidement fournir le mode d’emploi correspondant avec un minimum d’effort.

Elle est importante, car elle garantit la cohérence et la traçabilité de vos documents, de leur création à leur validation, et de leur distribution à leur suppression. Vous bénéficiez d’un accès sécurisé et efficace à toutes les informations pertinentes, ainsi que de l’assurance de respecter les exigences de conformité. Grâce à une bonne maîtrise des informations documentées, vous avez la certitude que vos documents sont à jour et de grande qualité.
En outre, c’est un outil important pour enregistrer les connaissances et les conserver au sein de l’entreprise. Tous les processus et toutes les informations de votre entreprise sont documentés sans aucune lacune. Vous ne perdez alors pas un précieux savoir-faire en cas de départ d’un salarié.

La norme internationale ISO 9001:2015 relative aux systèmes de management de la qualité définit les documents et enregistrements à maîtriser ainsi que les exigences applicables.

1. Documents pertinents

Bien que la norme ISO 9001 ne précise pas exactement les types de documents à maîtriser, les exigences en matière de maîtrise des informations documentées s’appliquent en principe à tous les documents considérés comme importants. Les documents importants au sens de la norme comprennent les descriptions de processus, les procédures opérationnelles normalisées, les instructions de travail, les formulaires, les rapports et les preuves documentaires comme les comptes rendus d’audits, de réunions et de revues de direction.

2. Documentation appropriée

Les informations doivent toujours être documentées de manière appropriée, lisible et avec une identification unique. Cela signifie que vous devez choisir un format (image ou texte) et un support (papier ou document électronique) adaptés, chaque fois que vous créez ou mettez à jour des documents. Vous devez également étiqueter clairement tous les documents en renseignant leur titre, leur date de création ou de modification et leurs auteurs, par exemple.

3. Disponibilité de l’information

Vous devez veiller à la disponibilité permanente de toutes les informations pertinentes pour vos salariés, afin qu’ils puissent les exploiter en fonction de leurs besoins.

4. Protection des documents

Les documents doivent être protégés de manière adéquate. Principaux points :

• Sauvegarder la confidentialité
• Garantir l’intégrité de l’information
• Sauvegarder l’usage approprié
• Prévenir les modifications accidentelles

5. Vérification

La norme ISO 9001 exige d’analyser, d’évaluer et de valider les informations documentées avant leur publication ou à la suite d’une mise à jour.

6. Documentation transparente

La maîtrise des informations documentées exige une transparence totale à tous les stades du cycle de vie du document. Pour vous aider, voici les points essentiels à prendre en compte :

• Journal des modifications : documenter toutes les modifications permet de toujours savoir immédiatement qui a modifié quoi et quand.
• Gestion des versions : vous savez toujours quelle est la version la plus récente d’un document.
• Processus de publication définis : des processus définis garantissent le bon déroulement de la publication et du catalogage de vos documents.
• Archivage : stockez tous vos documents conformément à vos obligations légales dans une archive électronique à valeur probante.

Les normes ISO ne précisent pas qui est autorisé à créer ou à publier des documents. Elles ne prévoient pas non plus de délai obligatoire pour la validation des documents. Néanmoins, une entreprise doit définir ces aspects en interne dans le cadre d’une bonne maîtrise des informations documentées.

Idéalement, vous définissez l’ensemble du déroulement des opérations en planifiant le cycle de vie des documents au sein de votre entreprise et en précisant le lieu de stockage et les personnes responsables ou autorisées à les créer, les réviser et les publier.

La maîtrise des informations documentées s’inscrit dans le cadre plus large de la gestion documentaire et peut être mise en œuvre de manière optimale à l’aide d’un système de gestion électronique des documents.

L’utilisation d’une GED pour maîtriser vos informations documentées présente de nombreux avantages :

• Vous tirez parti d’une solution numérique, zéro papier.
• Vous gérez d’importantes volumétries de documents en toute transparence.
• Vous économisez des ressources comme le papier, mais surtout du temps et de l’argent.
• Vous définissez des flux opérationnels personnalisés et exploitez la puissance de l’IA pour automatiser des tâches telles que vos processus de validation.
• Vous gérez intégralement les versions, les modifications apparaissant directement sur le document.
• Vous gérez vos documents en toute transparence dans tous vos systèmes grâce à une multitude d’interfaces.

La GED permet de numériser vos documents et enregistrements tout au long de leur cycle de vie et de satisfaire aux exigences de maîtrise des informations documentées de la norme ISO 9001.

FAQ sur la maîtrise des informations documentées